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大三甲变相拒绝大部分中成药
发布日期:2021-09-25 18:12   来源:未知   阅读:

  9月6日,四川大学华西医院印发公告,称“根据临床诊疗的实际需求”,拟于近日接受新药资料。

  华西医院对所有品种都敞开大门,唯独对中成药有较大的限制:中成药只接收国药准字号为Z的国家1类新药、国家医保谈判品种以及省科技进步一等奖的品种。

  健识局查询了国家药审中心2017年以来的《药品审评报告》发现,2017年到2020年四年间,全国一共获批了5个中药1类新药;2019年国谈中药品种谈成共18个、2020年谈成30个;获得各省科技进步一等奖的中成药也只有屈指可数的几个品种。

  尽管华西医院此前经常发布进药通知中,但从未明确拒绝过中成药。这次通知意味着,华西医院实际上拒绝了大部分中成药新进入院。

  拥有4000多张床位、全国公立医院前十名的华西医院,此次明确开出1类创新药等入院条件,无疑具有示范作用。

  2016年国家药监局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》,化药的注册管理办法从此有了新旧之分。但2020年《药品注册管理办法》里,对中成药的分类则与过去大同小异。中药1类新药的单方制剂主要是指新药材和制剂,复方制剂包括主治为证候的复方制剂等。

  过去3年来,中药1类新药十分稀少,因为要达到新的注册管理办法的要求,非常不容易。

  业界其实很努力。健识局查询得知,今年共有上海和黄药业的健腰密骨片、贵州百灵的芍苓片、中国中医科学院中药研究所/江中药业的百里香药茶、盛诺基的阿可拉定软胶囊、人福药业的广金钱草总黄酮胶囊等十余款中药1类新药提交上市申报。但到目前,尚未有获批信息。

  国谈品种每年纳入的中药数量也不多。国谈本身以创新药为主,中药从创新程度上很难与化药、生物药相比。2020年药审报告显示,中药新药上市申请(NDA)只有8件,而所有品种的NDA申请有208件。中药的新药申请只是全部药品的一个零头,1类新药申请数量更少。

  要想拿到省级科技进步一等奖也不容易,仅举一个例子就能证明:2021年河北省科技进步一等奖一共有25个项目,其中,医疗医药相关的项目有7个,大部分为医疗科研项目。药品类的“一等奖”只有一个,是疫情中闻名全球的连花清瘟。

  按照三甲医院用药清单的常规配置,临床药品数量约在2000种左右,而2020 版医保目录中,中成药的数量达到1315种。可见大三甲留给中药的空间本来就不大,也就难怪华西医院会出台限制类政策。

  中药屡受政策鼓励,在临床中却频频遭遇尴尬。由于缺少必要的临床数据支撑,业界也往往对中成药的安全有效性有质疑,主要包括:有效成分含量不足、不良反应、禁忌“尚不明确”等。

  从华西医院开出的条件,也可以看出医院方面希望临床安全有效的品种入院。华西医院设立的准入门槛显然是想“腾笼换鸟”,把更安全、有效的药物应用于临床,从而挤掉不具有治疗价值的“万能神药”。香港牛魔王管家婆传密财经